Belgelendirme, izlenebilirlik ve mevzuat uyumu
Zirkonyum blok, hastada kalıcı restorasyona dönüşen bir tıbbi cihazdır. Bu nedenle ürün seçiminde teknik performans kadar belgelendirme ve izlenebilirlik de belirleyicidir.
Ürün belgelendirmesi
- CE işareti: Tedarik ettiğimiz her iki seri de CE işaretlidir.
- Teknik veri sayfası (TDS): Her seri için üreticinin resmî TDS’i talep üzerine paylaşılır. Sitede yayınlanan dayanım ve translusensi değerleri TDS ile birebir eşleşir.
- Kalite yönetim sistemi: Üreticinin ISO 13485 belgelendirme durumu doğrulanmaktadır.
İzlenebilirlik
Her sevkiyat lot numarası ile kayda alınır. Bir laboratuvar, teslim aldığı bloğun lotunu bize bildirdiğinde üretim partisine kadar geri izleme yapılabilir. Sinterleme faktörü lot bazında değişebildiği için bu bilgi teknik olarak da gereklidir.
Mevzuat uyumu (Türkiye)
- ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı: Süreç yürütülmektedir.
- Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi: Süreç yürütülmektedir.
- Kendi marka altında arz: Ürünlerin Queen Dents markası altında sunulması, mevzuat açısından sorumluluk dağılımını etkileyen bir konudur ve tıbbi cihaz mevzuatı danışmanıyla yapılandırılmaktadır.
Bu sayfa, belgeler tamamlandıkça güncellenir. Eksik bilgiyle iddia yayınlamıyoruz.
